메디칼타임즈=허성규 기자식약처식품의약품안전처(처장 오유경)는 '디지털의료제품법'이 12월 20일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이번 '디지털의료제품법'은 디지털의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품의 발전을 지원하고 이를 바탕으로 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 하는 법률로, 국회 백종헌, 서영석, 강기윤 의원이 각각 발의한 법안을 병합한 최종안이 통과됐다.이번 제정 법률은 인공지능 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 마련했다는 데 의미가 있다는 설명이다.디지털 센서·모바일 앱 등 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품이 조합돼 의약품의 효능과 안전성을 높이는 '디지털융합의약품'에 대해서도 임상·허가 등 통합 평가체계를 마련했다.또한 의료기기는 아니나 생체신호를 측정·분석하거나 생활습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공하는 '디지털의료·건강지원기기'에 대한 성능인증 및 유통관리 등 소비자를 보호하고 관련 산업의 발전을 지원하는 내용도 포함돼 있다.아울러 디지털의료제품의 발전을 위한 디지털의료제품 영향평가, 디지털의료제품 구성요소에 대한 성능평가, 연구개발 및 표준화 지원, 전문인력 양성, 국제협력 등에 대한 근거도 마련했다.이번 제정법률과 관련해 한국1형당뇨병환우회 김미영 대표는 "1형당뇨병은 다양한 디지털의료제품을 사용하는 질환이나 관련 법률이 명확하지 않고 규제가 기술의 속도를 따라가지 못해서 환자들이 답답한 상황이었다"고 말했다.이어서 "이번 디지털의료제품법안을 통해 디지털의료제품의 규제가 구체적으로 마련되어 안전하고 효과적인 제품 개발과 사용이 이루어질 수 있게 됐다"며 "환자들의 실제 사용 경험과 목소리가 디지털의료제품의 발전과 조화될 수 있도록 환자들에 대한 정보제공, 교육 및 이를 고려한 제도가 운영되기를 기대한다"고 전했다.한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 "소프트웨어 의료기기 등 디지털의료기기는 전통적인 의료기기 규제 체계로는 한계가 있어 디지털의료기기에 특화된 안전관리와 규제 지원 체계 구축이 필요한 시기"라고 강조했다.아울러 "디지털의료제품에 특화된 제조·수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정해 제품의 안전성·유효성 및 품질향상을 도모하고 국제 경쟁력을 강화하는 디지털의료제품법이 통과되어 산업계는 매우 기쁘게 생각한다"고 덧붙였다.한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "인공지능 및 데이터를 활용한 새로운 디지털 융복합 의약품 개발은 한국이 글로벌 시장에서 결코 뒤지지 않고 선두가 될 수 있는 분야"라며, "식약처의 앞서가는 디지털의료제품의 임상·허가 등 안전성·유효성 평가체계는 글로벌 표준을 이끌고 우리 기업이 글로벌 리딩 기업이 될 수 있게 할 것"이라고 설명했다.한편 식약처는 이번 디지털의료제품법 제정이 예측 가능한 규제 환경을 조성하고 기업이 안전하고 효과적인 디지털의료제품을 개발하여 환자의 치료 기회를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국오므론헬스케어가 의료기기산업협회와 함께 의료 취약 계층을 위해 혈압계를 기부했다.한국오므론헬스케어는 혈압계 출시 50주년을 맞아 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)와 함께 사회 취약 계층 어르신들의 건강 관리를 위해 가정용 전자혈압계 100대를 기부했다고 13일 밝혔다.이번 기부는 오므론헬스케어가 한국의료기기산업협회와 함께 국내 의료기기 산업 공동 발전을 도모하고 의료 취약 계층 등 국민 건강 증진에 도움이 되고자 기획했다.기부식에는 한국오므론헬스케어 아다치 다이키 대표이사를 비롯해 한국의료기기산업협회 유철욱 회장, 서울의료봉사재단 김재옥 이사 등 임직원이 참석했다.기부 물품은 가정에서 편리하게 혈압을 측정하고 관리할 수 있는 가정용 전자혈압계 총 100대로 고혈압으로 심뇌혈관질환 발생률이 높은 어르신과 의료 취약 계층의 건강 관리를 위해 서울시 관악구 신사동 주민센터에 지원된다. 이외에도 한국오므론헬스케어 임직원은 신사동 주민센터에 방문해 올바른 혈압 측정 방법을 교육하고 일상 속 가정혈압 측정의 중요성을 전파하는 봉사활동도 함께 진행했다.오므론헬스케어는 1973년 마노미터식 수동 혈압계를 최초로 출시한 이래 높은 정확성과 사용자 친화적 디자인을 적용한 기기를 선보이며 글로벌 표준을 만들어왔다.의료기관에서만 혈압을 잴 수 있었던 시절부터 가정혈압의 중요성을 강조한 오므론은 1991년 세계 최초로 퍼지 로직 기술을 적용해 편의성과 정확성을 높인 자동혈압계를 출시한 바 있다.또한 사용자가 쉽게 팔을 감쌀 수 있는 커프 일체형 혈압계를 개발해 가정에서 더욱 정확하게 혈압을 측정할 수 있도록 했으며 2023년 7월에는 세계 130국에서 누적 판매량 3억 5천만 대를 돌파하며 혈압계 시장을 선도하는 기업으로 입지를 확고히 하고 있다.한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 "심뇌혈관질환 등 중대한 질병을 예방하기 위해서는 가정에서의 건강관리가 선행돼야 한다"며 "이번 기부를 통해 의료 취약 계층이 자신의 건강에 더 관심을 갖고 선행적으로 관리할 수 있는 계기가 되길 바란다"고 말했다.한국오므론헬스케어 아다치 다이키 대표이사는 "의료기기산업 발전을 위해 힘쓰는 한국의료기기산업협회와 함께 기부를 진행할 수 있어 기쁘게 생각한다"며 "50년 역사의 오므론헬스케어 혈압계는 전 세계인의 삶의 질을 개선하고 건강한 수명을 목표로 발전해 온 만큼 앞으로도 한국의료기기산업협회와 국민 건강 증진 및 국내 의료기기산업의 경쟁력 강화를 위해 상호 협력할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자"정부가 의료기기 산업 육성을 위해 다양한 지원책을 내놓고 있지만 현재 의료기기산업협회는 이를 따라갈 리더쉽과 전문성 등 모든 것이 부족합니다. 대대적 변화없이는 대표 단체로서의 위상 유지가 쉽지 않다고 봅니다."유철욱 한국의료기기산업협회장은 한국의료기기산업협회의 현 주소를 이같이 진단했다. 지금의 협회로는 변화하는 정책에 맞춰 제도 개선을 이끌어 내기 어렵다는 것이 그의 판단.유철욱 의료기기산업협회장이 협회장 권한 조정 등을 포함한 대대적 개선에 드라이브를 걸었다.임기 마지막인 3년차를 맞은 그가 이러한 작심발언을 쏟아낸 이유는 뭘까.그는 이에 대한 배경으로 환경의 변화를 꼽았다. 의료기기 산업 육성을 위해 정부가 지속적으로 지원책을 내놓고 있고 4차 산업 혁명 등으로 의료기기 산업에도 큰 변화가 일고 있지만 현재 협회로는 이에 대응하는데 한계가 있다는 지적이다.결국 대대적인 변화를 이끌어 내기 위한 특단의 대책이 없다면 의료기기 업계의 대표 단체로서의 위상을 유지하기 어렵다는 것이 그의 의견인 셈이다.이에 따라 그는 남은 임기 내에 일단 협회장을 비롯한 의사 결정 구조를 대대적으로 개선하고 나아가 회관 건립과 협회 명칭 변경 등을 위한 기반을 닦는데 주력할 계획이다.유철욱 회장은 "협회장으로 취임하고 2년간 회무를 이끌다보니 협회가 가진 한계가 명확하게 보였다"며 "특히 협회장 중심의 조직 운영은 분명하게 변화가 필요한 시점이라고 판단하고 있다"고 운을 뗐다.이어 그는 "협회장이 대다수 중요한 안건을 모두 결제하는 등 권한이 집중돼 있지만 여전히 비상근 체계로 본인의 기업을 운영하면서 협회장을 맡는 일종의 명예직으로 운영되고 있다"며 "이해충돌은 물론이고 즉각적으로 정부 정책에 대응하거나 장기적인 계획을 세우기 부족한 체계"라고 지적했다.협회 회원사 중에서 회장을 선출하고 비상근, 명예직, 3년 단임제를 유지하는 한 협회가 경쟁력을 갖기 힘들다는 것.이로 인해 장기적 관점에서의 정책 제안은 물론 회원사 유치와 체계적인 사업 진행 등에 한계가 나타나고 있다는 판단이다.유 회장은 "비상근으로 본인의 기업을 유지하면서 명예직 형태로 회장을 맡다보니 신규 회원사 유치 등에 나설 시간도, 여유도 부족하다"며 "그렇다보니 4000여개 국내 의료기기 제조 기업 중 불과 300개만이 협회에 가입한 뒤 규모가 늘지 않고 있는 실정"이라고 털어놨다.그는 이어 "특히 이러한 구조적 문제로 인해 의료기기 산업 전체를 반석 위에 올릴 수 있는 네트워크와 아이디어 부족이 장기화되고 있다"며 "결국 인허가와 보험 업무만 겨우 유지하고 있는 것이 현재 협회의 현실"이라고 덧붙였다.그는 지금과 같은 체제로는 의료기기산업협회의 대표성과 위상을 지켜낼 수 없다고 지적했다.이에 따라 그는 협회장의 권한 및 이사회 운영 방안 등 협회 운영 방식에 대한 대대적 변화가 필요하다는 입장이다. 또한 이에 대한 안건을 정리해 이사들과 회원들의 변화를 이끌겠다는 복안을 세워 놓은 상황.특히 현재 4차 산업 혁명 등으로 디지털헬스케어와 디지털치료기기 등의 산업군이 별도의 협회를 만들고 있는 만큼 이를 아우를 수 있는 기반을 갖추겠다는 계획이다.유철욱 회장은 "5월 내에 TF팀을 구성하고 전문가 자문단을 구성해 이러한 협회 운영의 문제점을 공유하고 바람직한 방향을 모색할 계획"이라며 "이를 통해 바람직한 운영 체계를 도출하고 내년 2월 정기총회에 정식 안건으로 발의해 통과하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.이어 그는 "이러한 문제들로 협회가 대표 단체로서 위상을 가지지 못하면서 디지털헬스케어나 디지털치료기기 등 신사업군이 별도의 협회를 만드는 등 의료기기 산업계의 결속력이 떨어지고 있다"며 "더이상 방치할 수 없는 상태"라고 강조했다.회관 건립과 협회 명칭 변경을 함께 추진하는 이유도 여기에 있다.한국 의료기기 산업을 대표하는 단체지만 수년마다 협회 회관을 옮겨다니는 것은 위상에 맞지 않다는 것. 또한 의료산업의 패러다임이 변화하는 시점에 '의료기기'라는 명칭을 고수하는 것도 시대 변화에 어긋난다는 판단이다.유철욱 회장은 "4차 산업 혁명과 맞물려 의료산업의 패러다임이 단순한 의료기기, 즉 하드웨어에서 소프트웨어 등으로 확장되고 있다"며 "'의료기기'라는 명칭이 공산품과 같은 인식이 강한 만큼 협회의 대표성과 위상 강화를 위해서는 이에 대한 변경이 필요한 시점이 왔다"고 설명했다.그는 이어 "미국과 유럽, 호주, 캐나다 등에서는 이미 디바이스 개념에서 '메드테크(MedTech)'로 변경을 마친 상태"라며 "의료기기산업협회도 이러한 개념을 담은 명칭으로 변경하고 숙원사업이었던 회관 건립까지 올해 안에 기틀을 잡을 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행이 지속되고 있는 가운데 러시아, 우크라이나 사태에 이어 중국 봉쇄 조치까지 악재가 이어지자 의료기기 기업들이 자생의 어려움을 호소하며 정부의 지원을 요구하고 나섰다.원자재는 물론 유통 비용이 치솟으며 사실상 공급 중단까지 검토해야 하는 상황에 몰린 만큼 안정화 단계에 이를때 까지라도 정부에서 정책적으로 지원을 검토해 달라는 호소다.원자재·물류 비용 증가로 기업들 신음…정부에 SOS12일 의료산업계에 따르면 적자 전환으로 공급 위기 상황에 몰린 의료기기 기업들이 정부의 정책적 지원을 호소하며 보건복지부와 건강보험심사평가원 등을 방문해 제안서를 전달한 것으로 파악됐다.의료기기 기업들이 치솟는 원자재값 부담에 적자 상황으로 몰리고 있다.한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 "지난 2년간 이어진 코로나에 이어 러시아와 우크라이나 전쟁, 중국의 주요 도시 장기 봉쇄 등 외부 요인들이 동시다발적으로 의료기기 산업을 위협하고 있다"며 "원자재는 물론 유통 비용이 연이어 치솟으며 감당하지 못할 수준에 이르렀다"고 토로했다.이어 그는 "국내 의료기기 기업들은 종업원 10인 이하의 사업장이 절반 이상이며 연 매출액 10억원 이하의 회사가 80%에 달할 정도로 영세하다"며 "동시다발적으로 생존을 위협하는 외부 요인에 버틸 수 있는 체력이 없다"고 호소했다.이에 따라 협회는 의료기기 공급 위기 대응 TF팀을 구성하고 국내 기업들의 고충을 수집하며 대응에 나선 상태다.하지만 1차적으로 이뤄진 사전 조사만으로도 이미 수많은 기업들이 적자 전환했으며 수익성은 고사하고 원가 보존을 하지 못해 위기에 빠져 있다는 것이 협회의 주장이다.의료기기산업협회 이상수 TF 위원장(메드트로닉 대표이사)은 "더이상 최악을 거론할 수 없을 정도로 의료산업 전체가 무너지고 있는 상황"이라며 "특히 국내 의료기기 기업들은 대외의존도가 매우 높다는 점에서 이미 수익은 커녕 적자 보존조차 쉽지 않은 상태"라고 털어놨다.그는 이어 "지금 상황에서 당장 정부의 도움없이는 생존 자체가 불가능한 코너에 몰려있는 것이 현실"이라며 "지금과 같은 상황이 불과 조금만 더 지속된다면 의료 현장이 무너질 정도로 공급 중단 사태가 불가피할 것"이라고 경고했다.실제로 코로나 대유행 등의 영향으로 국제 유가는 두바이유를 기준으로 지난 2020년 배럴 당 67달러 선에 불과했던 가격이 올 3월 127달러까지 치솟은 상황이다.원자재값도 마찬가지. 의료기기 제조에 주로 활용되는 니켈의 경우 지난해 톤당 16달러에 불과했었지만 올해는 42달러로 거의 두배가 올랐다.반도체난도 의료기기 기업들의 숨통을 조이는 원인 중 하나다. 전 세계적으로 반도체 유통에 브레이크가 걸린데다 의료기기에 주로 활용되는 MCU칩의 경우 2020년 8달러에서 현재 50달러를 넘어설 정도로 가격이 급등하고 있는 이유다.의료기기 제조기업인 진양메디칼 송진우 상무는 "의료기기 제조업을 해온지 30여년이 흐르고 있지만 지금과 같은 위기는 없었다"며 "원자재값이 하늘 높은지 모르고 오르고 있는데다 생산재와 반제품값도 끊임없이 오르면서 이제는 원가조차 보존할 수 없는 지경"이라고 지적했다.이어 그는 "그나마 인건비 절감을 위해 해외 공장에 의존하고 있었는데 물류비가 치솟으면서 이제는 탈출구 자체가 없는 상황"이라며 "지속가능성은 커녕 단지 생존을 위해 정부의 도움이 절실하다"고 강조했다.협회와 조합 등 유관 단체들 대정부 제안…보험상한가 인상 등 요구이처럼 의료기기 기업들의 고충이 한계 상황에 몰리면서 의료기기산업협회는 물론 의료기기공업협동조합, 의료기기유통협회, 나아가 치과의료기기산업협회까지 유관 단체들은 머리를 맞대고 대책 마련에 들어간 상태다.기업들은 최소한의 원가 보존을 위해 보험상한가의 한시적 인상을 요구하고 있다.정기적 회의를 진행하며 현 상황을 극복할 수 있는 방안을 찾고 있는 것. 또한 복지부와 심평원 등에 지속적인 면담을 요청하며 정책적 지원을 호소하고 있다.최근 정부에 정책제안서를 전달한 것도 같은 이유다. 현재 의료기기 기업들이 처한 상황과 고충들을 알리고 지원을 이끌어 내기 위해서다.이상수 TF 위원장은 "굳이 사례를 찾으려 노력하지 않아도 이미 국내 기업 중 상당수가 폐업 위기에 몰려있는 상황"이라며 "포괄적인 자료를 모아 제안서에 담는 등 정부에 현재 어려움을 지속적으로 전달하고 있다"고 전했다.그는 이어 "제약산업 등은 가치 기반인 만큼 그나마 충격이 덜하지만 의료기기는 원가 비중이 높다는 점에서 외부 위기에 대응할 여력이 없다"며 "정부에 무언가 더 달라고 요구하는 것이 아니라 적어도 살려는 달라는 호소"라고 덧붙였다.이에 따라 산업계는 한시적으로라도 보험 상한 가격을 일괄 10% 인상해 줄 것을 요구하고 있다. 또한 치료재료 재평가 등 사후 관리 제도의 시행을 미뤄줄 것을 촉구하고 있는 상태다.국가적 위기 상황이었던 IMF와 리먼브러더스 사태 당시 환율연동제 등을 통해 기업들의 고통을 분담했듯 현재 위기에도 이같은 능동적 대처 방안이 필요하다는 호소다.유철욱 회장은 "우리나라는 단일 보험체제라는 점에서 아무리 원가가 상승해도 가격 인상이 불가능하다"며 "급여가 적용되는 치료재료는 결국 원자재와 유통 비용이 아무리 올라간다 해도 이를 반영할 수가 없다는 의미"라고 토로했다.또한 그는 "결국 원가가 보험 상한가를 넘어가게 되면 그 제품은 생산을 중단할 수 밖에 없으며 이는 곧 공급 위기로 이어질 것"이라며 "당장 국제적 환경이 정상화될때까지 만이라도 보험상한가를 10% 일괄 인상해 원가를 보존해 줘야 한다"고 촉구했다.특히 의료기기 기업들은 이러한 조치가 어렵다면 정부와 기업이 머리를 맞대고 효율적 방안을 찾아가야 한다고 촉구하고 있다.아울러 향후 이러한 위기 상황에 적용할 수 있도록 소비자 물가 상승과 하락 등 물가 변동 상황에 연동되는 보험 가격 정책을 수립해야 한다는 입장이다.이상수 TF위원장은 "보험상한가를 올리는 것은 최소한 생존을 위한 방편이며 만약 가격을 올리는 것이 어렵다면 비용을 줄일 수 있도록 관세 인하 등의 방안도 고민해볼 필요가 있다"며 "부디 정부와 기업들이 머리를 맞대고 지금의 고통은 분담할 수 있는 방안들을 찾아가길 바란다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자보건복지부 등 정부가 의료기기 유통 구조의 고질적 병폐로 꼽히는 간납사 실태를 파악하기 위해 전국 단위 조사에 들어가면서 기업들은 물론 의료기관들도 긴장하는 모습이다.실태 조사의 핵심이 의료기관과 간납사간 특수 관계에 맞춰져 있기 때문. 만약 조사 과정에서 불공정한 부분들이 나온다면 의료기관 또한 처벌을 피하기 어려운 상황에 놓일 수 있기 때문이다.의료기기 유통 구조 개편 방안 속도…간납사 정조준18일 의료산업계에 따르면 복지부 등 정부가 의료기기 유통 구조 실태 파악을 목적으로 전국 단위 조사에 들어간 것으로 확인됐다.서울의 A병원 보직자는 "최근 건강보험심사평가원을 통해 의료기기 납품과 관련한 유통 구조와 비용 등에 대한 자료 협조 요청이 들어온 것은 맞다"며 "우리 병원의 경우 재단 차원에서 이를 관리하고 있어 재단 사무국과 협조해 자료를 제출한 것으로 알고 있다"고 귀띔했다.그는 이어 "우리 병원이야 재단에서 산하 의료기관 전체를 관리하고 있는데다 특히 별도의 대형 기업을 통해 별도 관리하고 있는 만큼 큰 문제는 없을 것으로 보고 있다"며 "아마도 문제점을 파악하기 위해 우리 병원을 잘 되고 있는 일종의 대조군으로 삼은 것이 아닌가 생각한다"고 덧붙였다.실제로 한국의료기기산업협회 등에 따르면 최근 정부는 복지부를 중심으로 하는 의료기기 유통 구조 개선 태스크포스(TF)팀을 구성하고 본격적인 활동에 들어간 것으로 파악됐다.복지부와 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원이 주축이 되는 TF팀은 의료기기 기업들은 물론 일선 대학병원과 종합병원 등 의료기관, 간납사 업계 등 다양한 경로를 통해 유통 구조에 대한 실태 파악에 나선 상태다.일단 TF팀은 의료기기산업협회를 통해 간납사 실태에 대한 기업들의 의견과 불공정 계약 형태 등의 기초 자료를 확보한 상황이다.이에 대한 자료는 의료기기산업협회가 지난해 10월 전국 회원들을 대상으로 의료기기 유통 구조 불공정행위에 대한 설문 조사가 기반이 됐다.당시 협회는 회원사들을 대상으로 간납사나 의료기관의 과도한 제품 할인율 요구 내용이나 담보 미제공 실태, 대금 결제 지연 사안 등에 대한 대규모 조사를 진행한 바 있다.의료기기산업협회는 이러한 자료를 기반으로 올해 1월 최종 보고서를 확정해 별도의 협회 의견을 첨부해 TF팀에 전달한 것으로 알려졌다.보고서의 내용은 대외비로 지정됐지만 임원진 등에 따르면 총 397개 의료기기 기업들이 간납사로부터 요구받은 불공정 사례들을 낱낱히 보고한 것으로 파악됐다.구체적으로 397개 기업 중 절반에 가까운 48.6%가 간납사로부터 제품 할인을 요구받았다고 답했으며 52.4%는 간납사와 계약서 한장 없이 물건을 납품하고 있다고 고발했다.또한 일부 기업들은 무려 제품 가격의 30%이상의 할인을 요구받은 사례들을 보고했고 일부는 1년 넘게 대금을 지연해서 받고 있다고 토로했다.의료기기산업협회 유철욱 회장은 "지난해 회원사들을 대상으로 진행한 설문조사 결과와 협회 차원에서 마련한 개선안 등을 더해 국회와 복지부에 전달한 상황"이라며 "이와 별도로 복지부의 요청에 따라 전국에서 운영되는 간납사 현황도 취합해 전달했다"고 전했다.전국 단위 의료기관 전수 조사…"올해 안에 결판날 것"더욱 주목되는 부분은 TF팀이 이러한 자료를 기반으로 전국 종합병원급 의료기관을 대상으로 전수 조사에 들어갔다는 점이다.정부가 전국 단위 실태 조사를 통해 간납사 문제를 정조준하면서 기업을 넘어 의료기관들의 긴장도 높아지고 있다.이러한 간납사의 행태들이 과연 단독으로 이뤄진 것인지 혹은 의료기관의 요구 등에 의해 공모된 것인지를 파악하기 위한 수순.실제로 지난해 국정감사에서 국회 보건복지위원회 고영인 의원(더불어민주당)이 지적한 사안에 따르면 전국 300병상 이상의 의료기관 중 38.6%가 가족 등 특수 관계인이 운영하는 간납사에 일감을 몰아주고 있었다.구체적으로 B대 부속병원은 병원 설립자의 첫째 아들이 병원장을, 둘째 아들이 간납사를 운영하며 특수 관계를 유지하고 있었고 전체 매출의 77.9%가 특수 관계에 있는 이 병원으로부터 나왔다.또한 매출 규모가 390억원에 달하는 C간납사는 병원 재단 이사장 등 특수 관계인이 100% 지분을 소유하고 모든 수익을 차지하고 있었다.이에 따라 복지부와 TF팀은 이러한 의심이 드는 전국 대학병원 및 종합병원 151곳에 대해 실태 조사를 진행하고 이러한 특수 관계 여부를 파악중인 것으로 전해졌다.복지부 관계자는 "심평원과 함께 일부 종합병원과 간납사 등에 대한 조사를 진행중인 것은 맞다"며 "지난해 국감에서 지적된 사안으로 TF팀 등을 통한 실태 조사 및 개선 방안 마련은 이미 예고했던 사안"이라고 전했다.이처럼 정부가 간납사와 의료기기 기업들간의 관계를 넘어 의료기관과의 특수 관계를 파헤치면서 전국 의료기관들도 긴장의 끈을 놓지 못한 채 전전긍긍하는 모습이다.만약 국감 등에서 지적된 것과 같이 특수 관계에 의한 일감 몰아주기 등이 실제로 적발될 경우 간납사와 더불어 의료기관 또한 처벌을 피할 수 없기 때문이다.서울의 B병원 원장은 "재단과 대학 본부 차원에서 이번 문제를 심각하게 받아들이고 있고 자체적으로 문제가 될 부분은 없는지 점검하고 있는 상황"이라며 "하지만 지분율 등에 대한 구체적 기준 등이 없다는 점에서 어느 부분까지 문제가 될지 모른다는 것이 애매한 부분"이라고 털어놨다.이어 그는 "계열 병원 전체를 효율적으로 관리하기 위해 재단이나 대학 차원에서 일정 부분 지분을 가지고 있는 것을 문제 삼는다면 우리나라에서 처벌을 피할 수 있는 병원은 단 한곳도 없을 것"이라며 "따지고 보면 이지메디컴 등도 서울대병원에서 스핀 오프한 기업인데 과도한 불법 행위가 없다면 이 부분까지는 문제 삼지 않을 것으로 보고 있다"고 전했다.이에 대해 의료기기산업협회 등 기업들은 이러한 움직임을 볼때 올해 안에 의료기기 유통 구조 개선 문제가 해결될 것으로 기대하고 있다.새 정부 입장에서도 해결해야 할 문제라는 인식을 가지고 있는데다 국회와 정부가 동시에 나선 일인 만큼 어떤 방식으로든 결론이 나지 않겠냐는 기대다.의료기기산업협회 유철욱 회장은 "지난해 복지부 장관이 직접 개선을 약속한 사안이고 국회에서도 많은 관심을 가지고 있는 만큼 올해 안에 어떤 방식으로든 결론이 날 것으로 기대하고 있다"며 "또한 윤석열 당선인 등과도 대화를 끝낸 사안이고 협회 차원에서 정부와 긴밀하게 미팅을 가지며 논의중인 사안인 만큼 가시적 성과가 나올 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자"정부가 국산 의료기기에 대한 다양한 지원책을 쏟아내고 있지만 아무리 좋은 제품을 개발해봐야 정작 써주지 않으면 아무 의미가 없어요. 이 예산을 차라리 구매 인센티브 등으로 전환해 판로를 여는데 집중할 필요가 있다는 의미죠."의료기기 산업이 4차 산업 혁명과 맞물려 차세대 먹거리로 부각되면서 정부와 지방자치단체들이 앞다퉈 지원 사업을 마련하고 있다.유철욱 한국의료기기산업협회장은 국산 의료기기 활성화를 위한 구매 인센티브제 도입을 촉구했다.하지만 수조원대 예산 지원에도 아직까지 뚜렷한 성과는 나오지 않고 있는 것이 현실. 산업계에서 지원 사업에 대한 한계론을 꺼내놓는 이유다.그렇다면 실제 의료기기 기업들이 기대하는 실질적인 지원책은 무엇일까. 한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 이같은 질문에 단 한마디로 답변을 갈음했다. '판로 개척'이다."현재 우리나라에서 국산 의료기기의 내수 점유율은 40% 미만입니다. 더욱이 상급종합병원, 대학병원을 살펴보면 10%도 되지 않아요. 10개를 개발하면 그 중의 1개만 살아남고 9개는 죽는다는 의미에요. 그러니 아무리 예산을 지원해봐야 깨진 독에 물을 붙는 상황밖에 되지 않는거죠."그가 의료기기 산업 육성책이 나올때 마다 판로 개척을 계속해서 강조하고 있는 것도 이러한 이유 때문이다. 아무리 좋은 제품을 개발한다 해도 정작 사용자가 없다면 빛 좋은 개살구밖에 되지 않는다는 판단에서다.그런 의미에서 그는 일단 내수 시장을 빠르게 키울 수 있는 방안들이 필요하다고 강조했다. 일단 시장 규모가 확보돼야 우리나라 기업들이 딛고 설 수 있는 토양이 마련될 수 있다는 지적이다."쉽게 비교를 해보자면 호주의 경우 인구가 2500만명으로 우리나라의 절반도 되지 않지만 의료기기 내수 시장은 훨씬 더 커요. 인구를 감안할때 전 세계적으로 우리나라 만큼 시장이 작은 나라는 찾아보기 쉽지 않거든요. 일단 내수 시장 자체가 제대로 마련돼 있지 않으니 산업이 클래야 클 수 가 없는 셈이죠."유철욱 회장이 내수 시장의 성장과 판로 개척을 강조하는 이유도 여기에 있다. 수조원대의 천문학적인 예산을 마련한 지금이 이러한 원천적인 부분들을 개선할 수 있는 기회가 될 수 있다는 것이다.정부는 정부대로 다양한 지원책을 마련하고 있지만 중요한 것은 이러한 예산이 실질적으로 내수 시장을 키우는데 쓰이고 있는 지는 돌아봐야 할 시점이라는 지적이다.유철욱 회장은 협회 차원에서 국내 기업들을 위한 마케팅 교육 프로그램을 준비중에 있다.유철욱 회장은 "정부의 지원 사업들 대부분이 현재 국산 의료기기의 상용화 가능성을 검토하는 실증사업에 집중되고 있는 것이 현실"이라며 "개발을 독려하는 것도 중요하지만 이미 충분한 기술력을 갖춘 지금 필요한 것은 이 제품이 실제로 팔려나가며 시장을 견인하는 것"이라고 설명했다.제품 개발에 예산을 쏟기 보다는 이미 시장에 나온 충분히 경쟁력 있는 제품들이 대학병원에 뿌리를 내리고 이러한 사용 경험들이 쌓여 세계 시장으로 나갈 수 있는 선순환 구조를 만드는 것이 무엇보다 중요하다는 설명이다.그는 "기왕 의료기기 산업을 육성하기로 결정하고 예산을 마련했다면 실질적으로 국내 의료기관들이 국산 의료기기를 구매할 수 있는 유인책을 마련하는데 집중하는 노력이 필요하다"며 "국산 의료기기 구매 인센티브 제도 등을 통해 국산 제품이 교수들을 통해 리얼월드데이터, 즉 실제 사용 경험들을 쌓을 수 있도록 예산을 배정해야 한다"고 강조했다.한국의료기기산업협회 차원에서도 국내 기업들의 장기적 발전을 위한 방안들을 검토하고 있다. 의료기기 마케팅 등에 대한 전문 교육 제도 등이 바로 그것이다.우리나라 기업들이 글로벌 대기업들에 비해 마케팅 인프라가 상당히 부족한 것이 사실인 만큼 이에 대한 장기적이고 체계적인 인력 양성과 교육에 힘을 쏟겠다는 의지다.유철욱 회장은 "국내 의료기기 기업들 중 직접 마케팅을 진행하는 곳은 20%에 불과한 실정"이라며 "대부분이 대리점 차원에서 알아서 판촉 전략을 짜는 경우가 대부분이다"고 털어놨다.그는 이어 "하지만 글로벌 대기업들은 탄탄한 인프라와 메뉴얼을 가지고 공격적인 마케팅을 펼치고 있어 경쟁이 되지 않는 경우가 많다"며 "협회 차원에서 국내 기업들이 이에 맞서 체계적인 마케팅을 진행할 수 있도록 다양한 교육과 훈련 프로그램을 만들어갈 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자의료기기 산업의 고질적인 병폐로 지적되는 유통 구조 개편을 위해 치료재료 관리료 신설 방안이 검토되고 있어 주목된다.의약품의 유통, 관리를 위해 의약품 관리료가 지급되듯 급여 품목인 치료재료 또한 같은 방식이 필요하다는 의견이 힘을 얻고 있는 것. 하지만 이에 필요한 예산이 만만치 않다는 점에서 현실화되기까지는 시간이 필요할 것으로 보인다.의료기기 유통 구조 개편안의 일환으로 치료재료 관리료 신설 방안이 검토되고 있다.4일 의료산업계에 따르면 보건복지부 등 정부와 한국의료기기산업협회 등 산업계가 의료기기 유통 구조 선진화를 위한 방안으로 치료재료 관리료 신설 방안을 논의중인 것으로 확인됐다.의료기기산업협회 유철욱 회장은 "현재 의약품은 구매와 관리, 보관 등에 필요한 금액을 관리료로 보전해주고 있지만 치료재료는 동일한 급여 품목인데도 이에 대한 지원이 전무한 실정"이라며 "산업계에서 이 부분에 대한 문제를 지적했고 정부도 검토에 들어간 상태"라고 말했다.현재 의약품은 보관과 유통 등에 필요한 실비의 개념으로 의료기관과 약국에 의약품 관리료를 지급하고 있다. 말 그대로 의약품을 안전하게 보관하라는 취지에서 그 비용을 일정 부분 보전해주고 있는 것.이러한 의약품 관리료는 의료기관에 2%, 약국에 2%로 책정돼 있는 상황. 1억원어치 약을 구매한다 하면 200만원 정도의 의약품 관리료가 나오는 셈이다.이에 대해 의료기기 기업들은 같은 급여 품목으로서 정부의 통제를 받고 유사한 경로로 유통, 관리, 보관해야 하는 치료재료와의 형평성을 지적하고 있다.의약품 관리를 위해서는 관리료를 보전하면서 마찬가지로 급여에 묶여 가격이 일괄 지정된 치료재료는 전혀 이같은 지원이 없는 것은 명백한 차별이라는 의견이다.의료기기산업협회 나흥복 전무는 "의료기기 유통 구조가 계속해서 꼬여가는 것은 결국 누군가가 치료재료의 유통과 보관, 관리에 들어가는 비용을 떠안아야 하기 때문"이라며 "이 부분에 대한 해결을 위해 정부에 치료재료 관리료 신설 방안을 건의한 것"이라고 설명했다.실제로 의료기기 기업들은 유통 구조에서 나타나는 상당수 문제들이 이러한 부분에서 파생한다고 주장하고 있다.의료기관 입장에서 치료재료를 대량 구매해 보관해야할 경우 공간과 인력 등이 필요하지만 이를 보전받을 길이 없다는 점에서 결국 간납사라는 비정상적인 유통 구조를 통하게 된다는 것.그러다보니 간납사 또한 여러 의료기관에 납품해야 할 치료재료를 관리할 비용이 필요하다는 점에서 의료기관과의 특수 관계를 이용해 공급자인 의료기기 기업에 이를 떠넘기고 있다는 지적이다.의료기기 기업들은 치료재료 관리의 부재로 의료기관과 간납사들이 공급자에게 이를 부담시키고 있다고 주장한다.이에 따라 치료재료에 대한 관리 비용을 정당하게 보전해준다면 이러한 복잡한 유통 구조의 문제들을 충분히 풀어나갈 수 있다는 것이 의료기기 기업들의 주장인 셈이다.유철욱 회장은 "의료기관 입장에서는 어짜피 같은 급여 품목인데 의약품은 관리료가 나오고 치료재료는 나오지 않으니 직접 관리를 할 수록 손해를 보는 구조"라며 "간납사 등이 탄생하게된 원인이 바로 여기에 있다"고 꼬집었다.하지만 정부와 뜻을 같이 하더라도 걸림돌은 산적하다. 일단 이를 위해서는 법 개정이 필요하다. 관련 규정이 마련돼야 예산 집행이 가능하기 때문이다.이에 따라 의료기기산업협회 등은 일단 의료기기법 개정안에 총력전을 쏟는다는 계획이다. 비효율적인 유통 구조를 바로잡기 위해서는 결국 법 개정 없이는 불가능하다는 판단에서다.문제는 또 있다. 바로 예산이다. 결국 재정은 건강보험에서 나올 수 밖에 없다는 점에서 이에 대한 우선 순위 등을 치열하게 싸워야 하는 부담이 남아있다.현재 업계에서는 치료재료 관리료에 투입되는 비용이 2천억원 수준으로 추산하고 있다. 의약품이 총 4%의 관리료가 나온다는 점에서 크기와 부피, 무게 등을 감안하면 치료재료의 경우 5%선이 타당하다는 의견.현재 전체 의료기기 시장에서 급여 품목 치료재료 부분이 4조원 규모라는 점에서 5%라면 2천억원이 필요하다는 계산이 나온다.유철욱 회장은 "이는 산업계에서 추산한 규모일 뿐 결국 정부로서도 연구 용역 사업 등을 통해 적정성과 소요 예산을 추산하는 과정이 필요할 것으로 본다"며 "사실 20년전 의약분업때 의약품과 함께 적용됐어야 하는 부분인데 당시에 워낙 굵직한 일들을 처리하다보니 치료재료를 간과한 측면이 있다"고 전했다.그는 이어 "산업계가 원하는 것은 무언가 더 많은 것을 보장해 달라는 것이 아니다"며 "적어도 의약품 정도 만이라도 효율적으로 치료재료가 유통될 수 있는 법적, 제도적 기반을 만들어 달라는 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자4차 산업 혁명으로 의료산업에 대한 기대감이 높아지면서 정부가 실증 등 다양한 지원사업을 내놓고 있지만 정작 현장에서는 실효성이 없다는 지적이 이어지며 한계론이 대두되고 있다.대부분이 연구 과제 형식으로 단기 프로젝트에 불과한데다 지원에 비해 수많은 서류 작업 등에 시달린다는 평가가 이어지고 있는 것. 이로 인해 기업들은 물론 학회들의 이탈 기류도 감지되는 분위기다.정부 주도 의료기기 실증사업 봇물…관련 예산 폭발적 증가13일 의료산업계에 따르면 각 정부 부처와 기관들이 마련한 의료기기 실증사업들이 실제 기업들의 수요와 엇박자를 내면서 한계를 드러내고 있는 것으로 파악됐다.4차 산업 혁명을 타고 정부 주도의 의료기기 실증 등 지원사업이 급증하고 있다.정부 실증사업에 참여중인 A기업 임원은 "너무 좋은 기회라고 생각해 프로젝트에 참여했는데 돌아온건 수많은 서류뭉치들 뿐"이라며 "정작 필요한 부분보다는 보고서를 위한 보고서를 만들고 있다는 생각을 지울 수 없다"고 털어놨다.실제로 정부는 4차 산업 혁명과 코로나 대유행으로 촉발된 의료산업 붐에 맞춰 다양한 방식의 실증 등 지원사업을 마련하며 산업에 부채질을 하고 있다.보건복지부가 11일 발표한 지방자치단체 공모형 국산 의료기기 경쟁력 강화 사업 등이 대표적인 경우다.이 프로젝트를 통해 복지부와 한국보건산업진흥원은 디지털 헬스케어 의료기기 실증 지원사업 체계를 마련하고 인공지능 등 새로운 기술과 융합한 디지털 헬스케어 제품을 실증할 예정이다.총 5년간 200억원을 들여 디지털 헬스케어 제품의 임상적 안전성과 유효성을 정부와 지자체가 직접 지원하는 것이 골자.또한 나아가 진단 보조 소프트웨어에 대한 유효성 평가 모델 개발에·대한 실증도 진행하며 최근 주목받고 있는 치매와 우울증 등 정신건강 분야 디지털 치료기 임상 실증을 위한 인프라 구축도 지원할 계획이다.보건복지부 이형훈 보건산업정책국장은 "이번 신규사업을 통해 의료기기 산업을 한 단계 더 도약시키고 미래의 새로운 성장동력으로 자리매김할 것"이라며 "또한 앞으로도 연구 개발과 임상·실증, 국내외 시장진출까지 전 주기적 지원으로 의료기기산업을 적극 육성해 나갈 것"이라고 말했다.이러한 사업은 비단 복지부만의 전매특허는 아니다. 산업통상자원부부터 과학기술정보통신부 등까지 다양한 정부 부처들이 의료기기 산업 육성을 외치며 다양한 사업들을 줄줄이 쏟아내고 있다.복지부 등 5개 정부 부처가 구성한 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단이 대표적인 경우다. 이 사업은 무려 1조 2천억원에 달하는 천문학적 예산이 투입되는 범 국가적 프로젝트.사업단을 주축으로 총 9가지 의료기기 통합 플랫폼을 구축하고 범 정부적 지원을 통해 한국형 의료기기 개발과 실증, 상용화를 돕는 것이 골자다.이를 기반으로 이미 각 카테고리별로 200개가 넘는 세부 사업들이 이미 진행중인 상황. 2020년부터 2025년까지 진행되는 사업이라는 점에서 이미 반환점을 돌아가고 있는 셈이다.부처별 사업들도 활발이 이뤄지고 있다. 기획재정부는 국산 의료기기에 대한 사용자 경험 축적을 목표로 국산 의료기기 활성화 지원 사업을 진행중이다.또한 중소벤처기업부는 비대면 의료기기 스타트업 지원에 600억원의 예산을 편성해 사업을 추진중에 있으며 한국의료기기안전정보원도 차세대 의료기기 전주기 지원사업에 들어갔다.이외 복지부도 국산 의료기기 사용자 평가 지원사업을 통해 31개 과제에 30억원의 예산을 투입중이며 보건산업진흥원도 마찬가지 사업을 통해 기업별 2억원의 예산을 지원하고 있다.의료기기 기업 수요와 엇박자…"선택과 집중 필요"이처럼 적게는 수십억원에서 많게는 수조원에 이르기까지 의료기기 산업 육성을 위한 수많은 지원사업들이 쏟아지고 있지만 실제 기업들의 표정은 그리 밝지만은 않다.기업들이 현장에서 요구하는 수요와 정부 지원 사업이 엇박자를 내면서 기업들의 고민도 깊어지고 있다.기업들이 현장에서 느끼는 수요와 정부의 지원 사업이 엇박자를 내고 있는 셈. 가장 많은 지적을 받는 부분은 바로 실효성에 대한 부분이다.지난해 지원사업 십여개를 수행한 B기업 임원은 "사실 이러한 지원사업들이 산업계가 꼭 바라던 일이었던 것은 맞다"며 "하지만 각 정부 부처들이 앞다퉈 준비 안된 사업들을 쏟아내고 있는데다 말 그대로 '공무원' 마인드가 결합되면서 실상은 엉망진창으로 흘러가고 있다"고 꼬집었다.그는 이어 "실제 실증 등 기업에 필요한 사업을 추진하기 보다는 이 사업을 따기 위한 PT 준비나 사업을 이어가기 위한 보고서에 더욱 공을 들이고 있는 것이 현실"이라며 "말 그대로 페이퍼 워크(서류작업)에 빠져 정작 중요한 부분은 손도 못댄 채 사업을 마무리하는 경우가 다반사"라고 덧붙였다.정부 부처간 경쟁으로 인해 사업의 연속성이 없다는 지적도 많다. 부처별로 실적을 내려하다보니 단기간에 성과를 낼 수 있는 사업에만 예산이 치중되고 있는데다 이마저도 중복 사업들이 많다는 것.이로 인해 일부 기업들은 독보적 기술 개발 등 보다는 사실상 정부 예산만 확보하는데 주력하며 산업계에 부정적 영향을 미치고 있다는 지적도 나오고 있다.A기업 임원은 "그럴싸한 PT 몇장과 얼굴 마담격인 임원들을 앞세워 정부 과제나 사업들만 쏙쏙 빼먹는 기업들이 사방에 깔려있다"며 "수십억원에 달하는 정부 예산만 줄줄이 따놓고 돌려막기를 하는 경우로 이러한 기업들로 인해 정작 기술력을 가지고 있지만 포장에 능하지 못한 알짜 기업들이 소외되고 있는 것이 현실"이라고 귀띔했다.이어 그는 "정부가 인공지능이나 메타버스, 디지털 트윈 등 급부상하는 키워드에만 예산을 집중하다보니 이를 교묘하게 결합해 가며 예산만 탕진하는 경우"라며 "정부 부처들마다 경쟁적으로 실적을 내려다보니 정작 사업을 수행하는 기업에 대한 검증 등에는 소홀한 경향이 많다"고 비판했다.그러다보니 아예 이러한 사업 자체를 포기하거나 외면하는 기업들도 생겨나는 추세다. 이러한 혼란스러운 판에서 벗어나 차라리 자체적으로 사업을 진행하겠다는 판단을 하는 기업들이 늘고 있는 것.스타트업 중 성공 케이스로 꼽히는 C사가 대표적인 경우다. C사는 지난해까지 진행하던 정부 사업들을 모두 반납하고 올해부터 아예 이를 수행하지 않기로 결정했다.C사 대표이사는 "이제 실증사업이라는 단어만 들어도 진절머리가 난다"며 "수많은 과제들을 수행했고 수많은 사업에 참여했지만 정작 남은 것은 산더미처럼 쌓인 보고서들 뿐"이라고 전했다.그는 이어 "정부 예산을 따는 것도 좋지만 이제는 우리가 정말 해야할 일에 집중하자는 취지에서 더이상 실증사업에 참여하지 않기로 했다"며 "차라리 그 리소스와 인프라로 우리가 잘하는 분야에 매진하다는 취지"라고 말했다.이로 인해 전문가들은 단기적 프로젝트에 매몰되지 말고 실제 국내 기업들이 상용화를 넘어 수출까지 이어갈 수 있는 부분에 집중 투자를 해야 한다는 의견을 내고 있다.너무나 아까운 정부 예산이 부처간 경쟁으로 인해 소모적으로 쓰이고 있다는 것. 선택과 집중이 필요한 시기라는 지적이다.한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 "각 정부 부처들이 경쟁적으로 사업 모델을 만들고 지원 체계를 짜다보니 이제는 기업들도 나아가 협회도 어디서 어떤 과제들이 시행되고 있는지 모를 지경"이라며 "실제로 혁신적 제품이 나오기 위해서는 지금처럼 전시적 지원책으로는 한계가 분명하다"고 꼬집었다.아울러 그는 "정말로 세계적인 경쟁력을 갖춘 기술력을 가지고 있지만 실증과 상용화에 어려움을 겪고 있는 기업에 수십억원이 됐든 수백억원이 됐든 집중적으로 투자해 마중물을 부어야 한다"며 "이러한 기업들이 세계적인 기업으로 성장해야 국내 산업 전체를 견인할 수 있다"고 제언했다.최대 지원군 의학회도 이탈 위기 "사업 의미 퇴색됐다"이는 비단 기업들만의 문제는 아니다. 소모적인 사업 구조가 지속되다보니 국내 의료기기 산업 부흥이라는 취지에 맞춰 기꺼이 발을 담근 지원군들도 속속 철수를 준비하는 분위기가 감지되고 있기 때문이다.혁신 의료기기 검증과 자문 등을 자처하던 의학회도 이같은 문제점에 공감하고 있다.범부처 사업단 등에서 의료기기 실증 및 자문 역할을 맡으며 큰 축을 담당하고 있던 대한의학회가 대표적인 경우다.대한의학회는 의학자들이 산업 발전에 기여해야 한다는 취지로 다양한 정부 사업과 사업단에 적극적으로 뛰어들며 팔을 걷어 붙인 바 있다.현재 가장 큰 규모의 프로젝트인 범부처 의료기기 사업단에서 별도의 태스크포스(TF)팀을 구성해 혁신 의료기기 검증을 진행하고 있다.이를 위해 의학회는 산하학회 100여곳에서 전문가들을 추천받아 기업들과 1대 1로 매칭하며 연구 단계부터 의학적 타당성을 검증하는 체계를 마련했다.또한 이를 위한 임상 전문가 자문위원회를 구성한 것은 물론 지난해 조직 개편을 통해 혁신의료기술위원회를 새롭게 구성하고 본격적인 활동에 들어간 것도 사실이다.과거 의학에만 몰두했던 관행을 버리고 학문적 기반을 바탕으로 향후 우리나라를 먹여 살릴 차세대 산업 육성에 사회적 기여를 해야 한다는 판단에서다.대한의학회 이진우 부회장(혁신의료기술위원장)은 "그 어떤 혁신 의료기기 기술도 결국 의사의 검증과 신뢰를 통해서만 비로서 빛을 발할 수 있다"며 "혁신 의료기기가 차세대 먹거리로 대두되고 있는 만큼 개발 단계부터 의학 전문가 단체로서 역할을 하겠다는 것이 의학회의 의지"라고 설명했다.그는 이어 "과거와 같이 개발이 끝난 기기에 대해 안전성과 유효성을 검증하던데서 벗어나 개발 단계부터 의학자들이 함께 한다면 분명 조금 더 효율적으로 세계적 경쟁력을 갖춘 제품을 개발할 수 있다고 생각한다"고 강조했다.하지만 이러한 취지에서 의지를 불태웠던 의학회도 앞서 기업들과 마찬가지로 지쳐가는 분위기가 역력하다. 기업들의 토로와 지적이 지원군인 의학회에도 똑같이 받아들여지고 있는 셈.이로 인해 의학회가 자문을 자처한 각 사업 등에서도 곳곳에서 파열음이 나면서 사실상 원점으로 돌아갈 위기도 감지되고 있다.대한의학회 임원은 "산업 분야에 대한 목소리를 자제하던 의학회가 지금과 같이 의료기기 검증과 자문에 나선 것은 전문가 단체로서 사회적 역할을 해야한다는 책무가 가장 컸다"며 "하지만 1년여 동안 다양한 사업을 진행한 결과 회의적 시각이 가득하다"고 털어놨다.그렇다면 그 어느때보다 자문과 검증에 적극적이었던 의학회가 이처럼 회의적으로 돌아선 이유는 뭘까.일단 앞서 기업들이 지적한 문제들이 크다. 단기적인 사업들이 이어지고 있는데다 이에 대한 의학회의 의견이 제대로 반영되지 못하고 있는 것이 현실이기 때문이다.이 임원은 "바라는 목표와 지향점, 관련 기술들은 첨단을 달려가고 있는데 이를 추진하는 정부와 기관들의 시스템은 20세기 방식에서 벗어나질 못했다"며 "말로만 4차 산업을 얘기하지 일을 추진하는 방식들은 과거 관료주의에서 단 한치도 벗어나지 못한 것이 현실"이라고 지적했다.이어 그는 "대한민국 최고 권위의 학술단체를 마치 용역회사 부리듯 감시하고 관리하면서 자기들 입맛대로 이러저리 휘두르고 있는 것이 사실"이라며 "자문과 용역은 엄연히 다른 것인데 의학회가 이러한 처우를 받아가면서 이 일을 지속할 필요가 없다는 의견들이 지배적인 상황"이라고 전했다.이에 따라 의학회는 이같은 의견들을 각 부처 및 범부처 의료기기 사업단 등에 전달하고 개선을 요구할 계획이다.또한 만약 지금과 같은 구조와 체계가 지속된다면 의학회 내부의 합의를 거쳐 전면적으로 이를 중단하는 방안까지 검토중인 것으로 확인됐다.의학회 임원은 "대한의학회가 무슨 돈과 예산을 바라고 이러한 자문과 검증을 자처했겠느냐"며 " 권위있는 학자와 학회들이 PPT까지 만들어가면서 마치 연구비를 따내는 것 같은 지금과 같은 구조가 지속된다면 우리가 이러한 자문과 검증 역할을 해야할 이유 자체가 없다"고 강조했다.아울러 그는 "이에 대한 분명한 의견을 정리해서 전달할 계획이며 자문과 용역은 엄연히 다른 것임을 분명하게 선을 그을 예정"이라며 "지금과 같은 관료주의적 방침과 체계를 유지하겠다면 의학회는 미련없이 중단할 의지가 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 국내 의료기기 산업의 가장 큰 한계로 여겨지고 있는 시장 데이터 구축에 기반이 마련되고 있어 과연 성과를 낼 수 있을지 주목된다. 중소, 영세기업들이 80%에 달하고 유통구조가 지나치게 복잡해 정부조차 산업 규모를 파악하지 못하는 문제를 극복하기 위해 의약품의 '아이큐비아'와 같은 모델을 마련하는데 힘을 모으고 있기 때문이다. 정부조차 파악하지 못하는 의료기기 시장 데이터…문제 부각 23일 의료산업계에 따르면 최근 한국의료기기산업협회 등을 기점으로 국내 제조사와 수입사들이 힘을 합쳐 시장 데이터 구축 등을 위해 머리를 맞대고 있는 것으로 파악됐다. 의료기기 산업의 문제로 여겨지는 시장 데이터가 마침내 나올 수 있을지 주목된다. 의약품 등과 달리 유통 채널이 제각각인데다 납품 경로도 다양해 실제 국내에서 얼마만큼의 의료기기가 제조되고 판매되고 있는지조차 모르는 산업군 전체의 문제를 해결해 보자는 취지에서다. 실제로 이러한 문제는 의료기기 산업계의 고질적인 문제로 대두돼 왔다. 의약품의 경우 어느 제약사의 어떤 품목이 1년에 얼마나 처방되거나 판매됐는지 한눈에 알아보는 것은 물론 비교, 분석까지 가능한 것과 달리 의료기기의 경우 정부조차 이를 파악하지 못하고 있기 때문이다. 이로 인해 심지어 의료기기를 제조, 수입하는 기업들조차 해당 품목은 물론 전체 산업군의 규모조차 파악하지 못하고 있는 것이 현실이다. 한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 "특정 계열 약물의 처방 규모는 물론 경쟁 제품과의 비교 분석까지 가능한 의약품과 달리 의료기기 산업은 품목에 대한 전체 데이터조차 없는 것이 현실"이라며 "심지어 특정 품목을 제조, 수입하는 기업들조차 대략적인 감으로 이를 파악하고 있다"고 지적했다. 이같은 문제는 현재 국내 의료기기 산업이 과거의 틀을 벗어나지 못하고 있는데서 발생한다. 제조, 수입 단계부터 의료기관에 납품되기까지 지나치게 유통 구조가 복잡해 추적 관리 자체가 되지 않고 있기 때문. 또한 가납 형태의 납품 방식으로 인해 실제 사용, 판매 물량을 제대로 파악하지 못하고 있는데다 창고형 납품 형태가 많다는 점에서 재고 파악도 쉽지 않은 이유다. 가령 A사가 만드는 1회용 주사기라고 하면 공장 출하 물량은 집계가 되지만 이 물품들이 지점과 대리점, 의료기관, 간납사, 약국, 혹은 의료기기 판매점, 창고형 유통업체 등으로 나눠져 유통되면서 이 모든 유통 과정들을 파악하지 못하고 있다는 의미. 특히 의료기관에 직접 납품했다 하더라고 가납, 즉 일단 물건을 납품하고 수개월 단위로 사용량을 직접 점검해 비용을 청구하는 방식으로 인해 즉각적인 재고 파악도 불가능하다. 1000개의 주사기가 출하됐다 해도 과연 이 물품이 대리점 창고에 있는지, 의료기관에 가납 형태로 들어가 있는지, 이미 사용이 됐지만 계산서가 끊어지지 않은 것인지 알수가 없는 셈이다. 시장 데이터가 전무할 수 없는 배경도 여기에 있다. 심지어 이렇게 한 회사에서 나오는 제품도 제대로 파악이 안되는 상황에 전체 산업의 시장 데이터를 파악한다는 것 자체가 어불성설인 이유다. 의료기기산업협회 주도 데이터 축적 시동…"제도적 지원 필요" 이러한 문제를 해결하기 위해 의료기기산업협회 등 유관 기관을 중심으로 의료기기 산업계도 해결책을 마련하는데 머리를 맞대고 있다. 의료기기 산업협회는 '아이큐비아'와 같은 데이터 모델을 고민하고 있다. 현재 국내에서 상당수 제조사와 수입사들이 의료기기산업협회의 회원사로 등록돼 있는 만큼 적어도 이들 기업들을 대상으로 하는 시장 데이터라도 구축해보자는 취지다. 의료기기산업협회 유철욱 회장은 "의료기기 산업에 창업 등 신규 기업들의 진출이 쉽지 않은 이유 중 하나가 바로 시장 데이터가 전무하다는 것"이라며 "결국 제조업을 시작한다 해도 완전히 감으로 뛰어들 수 밖에 없다는 의미"라고 고집었다. 이어 그는 "세상의 어느 비지니스도 아무런 시장 정보 없이 뛰어든다는 것 자체가 말이 안되지 않느냐"며 "이 문제를 해결하기 위해 회원사들과 머리를 맞대고 데이터 취합을 위한 방안들을 고민하고 있다"고 덧붙였다. 이에 따라 협회는 일단 국내 의료기기 산업 시장과 동향 분석에 나선 상태다. 산업연구부를 중심으로 최소한 연감을 마련해 기초 데이터를 확보해보자는 취지다. 국내에서 생산되는 의료기기 품목과 수출, 수입 현황은 물론 국내 의료기기 산업 시장의 개략적인 데이터라도 정리해 최소한의 경영 전략 수립자료로 활용하기 위한 방안이다. 하지만 역시 문제는 이러한 정보를 한 곳으로 모을 수 있는 장이 없다는 것이다. 그나마 협회가 구성돼 있기는 하지만 이 또한 모든 기업이 참여하고 있는 것은 아니다. 실제로 현재 의료기기산업협회에는 제조사 403개사를 비롯 수입사 527개사와 수리업체 177개사, 판매업체 373개사 등이 회원으로 들어와있다. 하지만 통계청과 식품의약품안전처 등 정부가 파악하고 있는 국내 의료기기 기업의 수는 지난해를 기준으로 이미 4000여개에 달한다. 결국 협회 또한 국내에 있는 의료기기 기업 중 3분의 1 정도만이 가입돼 있다는 의미다. 카테고리가 지나치게 넓은 것도 한계점이다. 현재 국내에서 생산, 수입, 유통되는 치료재료 등 의료기기는 8만개에 달하는 것으로 파악되고 있다. 여기에 최근 체외진단키트 등 새로운 의료기기들이 계속해서 늘고 있는 상태다. 또한 가정용 의료기기 등은 아예 유통 채널 등도 다르다. 이에 대해 의료기기산업협회는 유통구조 단일화에 기대를 걸고 있다. 일단 제조, 수입, 출하량은 최소한 추적이 가능한 만큼 이 물건이 실제 의료기관에 납품되는 유통구조가 단일화, 일원화된다면 충분히 시장 데이터를 얻어낼 수 있다는 생각이다. 예를 들어 의약품과 같이 '지오영' 등의 대형 유통기업을 협회 주도로 만들고 이를 통해 협회에 위원회를 구성해 '아이큐비아'나 '유비스트'와 같은 역할까지 수행하겠다는 것이다. 특히 이러한 문제를 이미 정부도 인식하고 UDI(의료기기 고유 식별코드), 소분 판매 금지법, 공급내역보고 등의 제도적 장치를 마련하고 있는 만큼 조만간 이러한 방식이 현실화될 것으로 기대하고 있다. 의료기기산업협회 유철욱 회장은 "일단 정부에서 진행하는 실적보고와 생산, 수입실적 집계를 협회가 맡고 있는 만큼 대형 전문 유통업체까지만 만드는데 성공한다면 시장 데이터를 충분히 만들 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "하지만 이 모든 과정들은 단숨에 선진화할 필요가 있다는 점에서 정부의 정책적, 제도적 지원이 필수적"이라고 말했다. 그는 이어 "이러한 선진화 방안을 담은 보고서를 만들고 있으며 오는 11월 경 최종 완성해 정부에 제안할 수 있을 것으로 보고 있다"며 "이러한 시장 데이터는 국내 의료기기 산업의 발전은 물론 수출과 산업 활성화 등에도 필수적인 자료인 만큼 정부의 전향적인 지원을 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 의료기기 판매, 납품, 유통의 고질적인 병폐로 지적됐던 소분 판매가 마침내 원천적으로 금지된다. 의료기기 봉함을 의무화하고 이를 절대 개봉할 수 없도록 법적 테두리가 마련된 것. 이에 대해 의료기기 기업들은 안전성 확보에 계기가 될 것이라는 입장을 보이고 있다. 의약품과 달리 법적, 제도적 장치가 없어 울며 겨자먹기로 진행하던 소분 판매가 사라지는 계기가 될 수 있다는 평가다. 의료기기 업계의 숙원이던 소분 판매 금지 법안이 나오면서 새로운 계기를 바라는 의견이 많다. 22일 의료산업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의료기기 봉합을 의무화하고 이를 소분 판매할 수 없도록 하는 것을 골자로 하는 의료기기법 개정 법률을 공포했다. 이번 개정안에서 가장 눈에 띄는 부분은 바로 의료기기 업계의 숙원이었던 소분 판매를 원천적으로 금지하는 내용이 포함됐다는 점이다. 실제로 이번 개정안 18조의 2항 '개봉 판매 금지' 조항을 보면 누구든지 제25조의 5에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 봉함한 의료기기의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없다고 명시했다. 이와 함께 25조의 5항에 '봉함' 조항을 신설해 인체에 삽입되는 의료기기, 개봉해 유통하는 경우 오염 또는 변질의 우려가 있는 의료기기의 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 의료기기의 용기나 포장을 봉함해야 한다고 강제화했다. 특히 36조에 의거해 만약 이 조항을 위반해 의료기기의 용기나 포장을 봉함하지 않거나 18조 2를 위반해 이 봉함을 개봉해 판매한 경우 허가 취소나 판매 금지, 나아가 영업정지까지 조치할 수 있도록 처벌 규정을 마련했다. 이러한 개정안에 대해 의료기기 기업들은 긍정적인 평가를 내리고 있다. 당연하게 있어야 할 조항이 늦게나마 마련된 것이 다행이라는 입장. 한국의료기기산업협회 임원을 맡고 있는 A기업 대표는 "사실 의약품은 물론 식품까지 인체에 해가 될 수 있다는 이유로 소분 판매가 법적으로 금지돼 있는데 아이러니하게도 인체에 직접적인 영향을 줄 수 있는 의료기기만 이러한 조항이 없었다"며 "사실 그 중대성을 고려할때 진작에 마련됐어야 하는 법률"이라고 말했다. 그는 이어 "물론 어떻게 보면 의료기기 기업들에 대한 의무가 하나 더 늘어난 것으로도 볼 수 있지만 적어도 소분 판매가 명백한 불법이라는 확실한 근거가 생긴 것만으로 긍정적이지 않나 생각한다"고 덧붙였다. 실제로 의료기기 소분 문제는 업계의 고질적인 병폐 중 하나였다. 소분에 대한 명확한 법적 규제가 없다보니 기업 입장에서는 이러한 요구를 거부할 명분이 없었기 때문이다. 결국 의료기관 등에서 소분 판매를 요구할 경우 울며 겨자먹기로 이렇게 납품할 수 밖에 없었다는 의미. 봉함에 대한 의무를 지더라도 이같은 법률이 필요하다고 강조해온 이유다. 특히 만약 소분 판매를 진행했다가 감염이나 오염 등 안전성 문제가 생길 경우 이에 대한 책임 부분도 문제 중의 하나였다. 결국 소분을 할때 문제가 된 것인지, 유통 과정의 문제인지, 납품된 후 보관의 문제인지 감염이나 오염 경로를 명확하게 파악할 수가 없다는 점에서 갈등의 원인이 됐던 이유다. 더욱이 UDI(고유식별코드)와 공급내역보고 등으로 의료기기 유통구조 개선이 이뤄지고 있는 상황에서 이같은 소분 문제는 또 다른 갈등을 불러왔다. 소분된 물량과 재고를 맞출 길도 막막했기 때문이다. 한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 "봉함은 의료기기 안전성을 확보하기 위한 최소한의 조치"라며 "하지만 지금까지는 소분 요구를 거부할 명분이 없어 의료기기 기업들이 다양한 문제로 난처한 상황에 처하는 경우가 많았던 것이 사실"이라고 전했다. 이어 그는 "더욱이 이러한 소분 판매는 UDI와 공급내역보고 등에 큰 어려움을 만든 것도 사실"이라며 "이번 개정안을 통해 이러한 문제에 대한 원천적인 금지가 명문화됐다는 점에서 의료기기 안전성을 담보하는 획기적 전환점이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 박스나 묶음 단위의 의료기기를 낱개로 나눠 판매하는 이른바 소분 판매 문제가 다시 도마 위에 오르면서 과연 이번에는 뚜렷한 개선을 이룰 수 있을지 주목된다. UDI(고유식별코드)와 공급내역보고 시스템 도입 등으로 문제점이 지속해서 도출되며 개선 목소리가 나오고 있기 때문이다. 이로 인해 현재 공포를 앞둔 의료기기법 개정 법률안에 기대를 거는 의견이 대다수. 일정 부분 한계가 있다는 지적도 존재하지만 개선의 시발점이라는 목소리가 상당수다. 의료기기 유통, 납품의 고질적 문제인 소분 판매가 다시 도마 위에 오르는 모습이다. 한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 14일 "현장에서 소분 판매 요구로 인한 어려움을 호소하는 목소리가 여전한 상황"이라며 "소분 판매는 의료기기 안전성과도 직결된 문제니 만큼 법률 개정을 통해 조속히 해결해야 하는 문제"라고 말했다. 의료기기 소분 판매란 말 그대로 박스, 묶음 단위로 포장된 의료기기를 해체해서 낱개로 판매하는 행위를 뜻한다. 의료기기의 안전성은 물론 추적 관리와 직결되는 문제이니 만큼 지속적으로 문제가 제기됐지만 여전히 잘 풀리지 않던 부분중의 하나. 이로 인해 일선 의료기기 산업 현장에서는 여전히 소분 판매에 대한 요구가 이어지면서 기업들이 골머리를 썩고 있는 상황이다. 의료기기 수입사인 A사 임원은 "소분 판매 문제는 결국 강력한 조치 없이는 해결되기 힘든 사안"이라며 "기업 입장에서는 이러한 요구를 도저히 거부할 수 없는 것이 현실"이라고 털어놨다. 이어 그는 "특히 박스로 납품을 해도 그 안에서 소분한 뒤 반품을 하면 남은 물건에 대해서는 고스란히 기업의 부담으로 돌아온다"며 "결국 알아서 반품 물량이 안나오도록 소분할 수 밖에 없는 상황이라는 의미"라고 전했다. 이는 의료기기 산업의 고질적인 문제인 가납 납품과도 밀접하게 맞닿아 있다. 의약품과 달리 의료기기의 경우 미리 대량으로 납품을 한 뒤 사용량에 따라서 결제를 하는 이른바 '가납'이 일반화돼 있기 때문이다. 100개의 물건을 박스 단위로 납품을 해도 7개 밖에 쓰지 않았다면 7개 물품만 결제를 하는 방식이다. 결국 기업의 의지와 무관하게 결론적으로는 소분 판매를 할 수 밖에 없는 상황에 몰린다는 의미다. 하지만 최근 의료기기 유통 선진화와 안전성 확보를 위해 UDI 추적 제도와 공급내역보고 시스템이 도입되면서 이러한 소분 판매에 대한 전환점이 마련되고 있다. 의료기기법 개정을 통한 소분 판매 금지 조치에 기대를 거는 목소리가 많지만 부정론도 만만치 않다. 최소 포장 단위에 바코드가 찍히고 공급한 내역을 식품의약품안전처에 보고하는 것이 의무화되면서 소분 판매의 문제점들이 다시 도마 위에 올랐기 때문이다. 과거에는 소분 판매를 요구하거나 이러한 행위가 이뤄져도 이를 확인할 수 있는 방법이 모호했다면 UDI와 공급내역보고 시스템으로 인해 고질적인 문제가 수면 위로 올라온 셈이다. 이로 인해 의료기기 업계들은 이러한 문제들이 법 개정으로 인해 이번에는 제대로 해결될 수 있을지 기대하는 모습이다. 정부로서도 제도의 올바른 정착을 위해 이 문제를 해결할 수 밖에 없는 상황인 이유다. 유철욱 회장은 "소분 판매로 인해 정부가 추진중인 UDI와 공급내역보고 등을 원래 취지대로 진행하는데 어려움을 겪고 있다"며 "정부와 국회도 이러한 부분들을 인식하고 있는 만큼 의료기기법 개정을 통해 문제 해결에 탄력이 붙을 것으로 기대한다"고 전했다. 이에 대해 의료기기 업계에서도 법 개정에 대한 기대감이 많다. 일각에서는 한계론도 나오고 있기는 하지만 법률로 인해 일정 부분 안전성을 확보할 수 있을 것이라는 기대감이다. 익명을 요구한 국내 의료기기 기업 임원은 "소분 판매 금지 법안이 통과된다 해도 그 위험은 결국 기업들만 지게 된다"며 "발주처에서 소분 판매를 요구하면 결국 그대로 이를 주고 처벌 위험까지 안게 될 수 있다는 의미"라고 꼬집었다. 그는 이어 "단순히 소분 판매를 금지하는 법안 뿐만 아니라 아예 이를 요구할 경우에도 처벌할 수 있는 조항을 넣는 방식의 '쌍벌제'와 유사한 틀도 필요하다고 본다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 유철욱 회장은 혁신 의료기기의 사업화를 위한 마중물이 시급하다고 제언했다. "세계적인 의료기기 전시회나 학회, 세미나에 가보면 뷰노나 루닛 등 우리나라 혁신 의료기기에 대한 관심이 정말 뜨겁습니다. 하지만 막상 우리나라에서는 찬밥 취급이에요. 정부가 빨리 이 간극을 메우지 않으면 그 좋은 기술들 전부 뺏기고 말겁니다." 국내 의료기기 기업들을 대변하는 한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 시급한 숙원사업을 묻는 메디칼타임즈의 질문에 가장 먼저 이같은 말을 꺼내놓았다. 우리나라의 뛰어난 IT, BT 기술을 기반으로 하는 혁신 의료기기 기업들이 계속해서 태동하고 있지만 이에 대한 정책적, 제도적 뒷받침이 따라오지 못하면서 세계를 주도할 수 있는 그 좋은 기술들이 설 곳을 잃어가고 있다는 지적이다. 그렇다면 의료 AI를 필두로 각종 혁신 의료기기 기업들이 태동하고 있는 지금 한국 의료기기 산업의 발전을 위해 필요한 요소들은 어떤 것이 있을까. 유철욱 회장은 사업화와 선진화, 단 두가지 키워드로 이를 압축했다. "혁신 의료기기 사업화 지원 시급…마중물 부어야 사업화. 그가 가장 먼저 꺼낸 키워드는 말 그대로 혁신 의료기기들이 자리를 잡을 수 있는 기본적인 토양을 의미한다. 아무리 좋은 기술도 결국 수요가 뒷받침이 되지 않으면 사장될 수 밖에 없다는 것이 그의 지적. 이러한 기술들이 국내 의료기관에 빠르게 자리를 잡을 수 있도록 마중물을 부어야 한다는 것이 유 회장이 강조하는 부분이다. 유 회장은 지금이 의료기기 산업의 선진화를 이룰 절호의 시기라고 강조했다. 유철욱 회장은 "혁신 의료기기는 말 그대로 세상에 없던 기술이 선을 보이는 것인 만큼 유효성 검증과 더불어 안전성 확보 등을 통해 다듬는 작업이 필요하다"며 "허가 단계에서의 임상을 넘어 실제 리얼월드데이터를 내기 위한 기반이 필요하다는 의미"라고 운을 뗐다. 이어 그는 "개발 단계에서 자금 지원이나 인허가 패스트트랙 등의 제도도 중요하지만 지금 가장 필요한 것은 바로 이들이 개발 단계를 넘어 비지니스의 단계로 올라설 수 있도록 돕는 것"이라며 "의료진과 환자가 직접 이를 활용할 수 있는 기회를 만들어 주는 것이 더 중요한 정부의 역할"이라고 덧붙였다. 단순히 개발과 인허가까지의 지원으로 정부의 역할이 끝났다고 생각해서는 안된다는 것. 이들이 임상 현장에서 발을 붙일 수 있도록 최소한의 마중물은 부어 줘야 혁신 의료기기들이 성공 신화로 이어질 수 있다는 것을 강조한다. 유 회장은 "과학기술정보통신부와 산업통상자원부, 기획재정부, 보건복지부 등 모든 부처들이 혁신 의료기기 육성을 얘기하지만 아무도 이러한 사업화 기반은 준비하지 않고 있다"며 "이로 인해 세계가 주목하는 우리나라 혁신 의료기기 기업들이 다음 단계로 나아가지 못해 발을 구르고 있는 상황"이라고 지적했다. 그는 이어 "결국 의료기관과 환자의 수요를 이끌어 내기 위해서는 혁신 의료기기의 도입이 어떠한 방식으로든 혜택이 된다는 인식이 생겨나야 한다"며 "아직까지 유효성과 안전성이 완전히 입증되지 않아 전면 급여 적용이 어렵다면 예비 급여든, 선별 급여든 아니라면 참조가격제 등의 방법을 고민하더라도 이러한 혁신 의료기기가 국내 의료기관에 발을 딛을 수 있는 사업화 기반을 마련해 줘야 한다"고 강조했다. 적어도 뷰노 등 선두 주자들이 이같은 방식으로 혁신 의료기기 사업화의 판로를 뚫으며 비지니스 모델을 구축해 가면 이어서 나오는 혁신 의료기기 기업들이 자연스럽게 이 길을 따라 걸으며 산업군 자체를 형성할 수 있다는 제언. 결국 정부가 한두개 기업만이라도 국내 의료기관에서 쌓여진 임상 데이터를 기반으로 세계로 뻗어나가는 모델을 만들어 주며 산업 생태계를 이끌어야 한다는 의견이기도 하다. 유철욱 회장은 "국내 혁신 의료기기 기업들이 세계로 나가기 위해서는 어떠한 방식으로든 국내 의료기관과 환자를 기반으로 하는 2~3년치의 리얼월드데이터가 필수적으로 필요하다"며 "자금이라고는 벤쳐캐피탈 등을 통해 받은 투자금이 전부인 스타트업 기업들이 이 모든 과정들을 자력으로 하기란 하늘의 별따기에 가깝다"고 설명했다. 이어 그는 "적어도 이들 기업들이 2~3년치 임상 데이터라도 쌓을 수 있을 정도까지는 정부의 적극적인 지원이 필요하다는 의미"라며 "내년 대선 등 큰 기점들이 있는 만큼 이 부분을 더욱 이슈화시키며 정부에 적극적으로 정책적 제언을 이어갈 계획"이라고 밝혔다. "제조, 유통 선진화 미룰 수 없는 과제…기반 쌓겠다 이렇듯 혁신 의료기기에 대한 마중물 전략과 함께 그가 한국 의료기기 산업 발전을 위해 강조하는 부분은 바로 선진화다. 우리나라 제약산업의 경우 세계와 견줄 만큼 많은 부분에서 선진화를 이뤘지만 여전히 의료기기 산업은 후진적인 환경 아래 놓여있다는 판단에서다. 유철욱 회장은 CMO와 CSO, 대형 유통업체의 탄생을 기획하고 있다. 이에 따라 그는 취임 직후부터 그 어느 것보다 의료기기 산업의 선진화에 매진하고 있다. 4차 산업 혁명과 코로나 대유행 등으로 인해 한국 의료기기 산업에 대한 관심이 어느때보다 높은 지금이 바로 선진화를 이끌어 내기 최적의 시기라는 생각이 밑바탕에 깔려 있다. 그렇다면 그가 우리나라 의료기기 산업의 선진화를 위해 필요하다고 판단하는 요소들은 무엇이 있을까. 일단 그는 의료기기 산업에도 CMO(Contract Manufacturing Organization)를 도입하는 방안을 고심하고 있다. 국내 의료기기 기업들 중 80% 이상이 연 매출 10억원 이하의 중소기업인 상황에서 다국적 의료기기 기업들과 경쟁하기 위해서는 결국 제조 원가를 낮추면서도 질을 높일 수 있는 방안이 필수적이라는 판단. 다국적 의료기기 기업들의 혁신적 제품과 중국 등 저임금 국가들의 저가 제품 사이에 끼어 있는 국내 의료기기 기업들이 제조 경쟁력을 갖기 위해서는 대량 생산의 길을 여는 수 밖에 없다는 것이다. 유철욱 회장은 "아직까지도 국내 의료기기 제조 기업들은 자금이나 시설이 매우 열악한 상태에 놓여 있는 것이 사실"이라며 "자체적으로 자금을 조달해 선진화된 제조 시설을 갖추는데는 한계가 있을 수 밖에 없다"고 지적했다. 이어 그는 "정부에서 최소한의 마중물을 부어 대규모 의료기기 CMO를 만들고 이를 기반으로 국내 기업들의 소규모 제조 시설을 통합 관리하며 규모의 경제를 만들 필요가 있다"며 "기술은 좋지만 대량 생산에 어려움을 겪거나 자금의 부족으로 생산량을 늘릴 수 없는 기업들에게 큰 기회가 될 것"이라고 내다봤다. 현재 오송 등에 첨단의료기기 복합단지 등이 조성돼 있는 만큼 적어도 이들 산업단지에서만큼이라도 공동 제조, 생산을 하며 경쟁력을 갖추기 위한 대량 생산의 길을 열어야 한다는 제언이다. 현재 세계에서 각광받고 있는 체외진단 의료기기 등도 이러한 CMO 시설을 활용한다면 쉽게 세계 시장의 문턱을 넘을 수 있다는 것. GMP나 유럽의료기기인증(MDR) 기준에 맞춰 CMO를 구축만 해놓는다면 기술만 가지고 대량 생산의 길을 열 수 있다는 판단이다. 유 회장은 "이제 글로벌 경쟁시대가 열린 지금 소품종 소량 생산으로는 제조 원가가 너무 높아져 경쟁력을 갖기 힘들다"며 "특히 세계적으로 의료기기 안전성과 질관리에 집중하고 있다는 점에서 국제 규격을 맞춰 수출하기는 더욱 어려운 것이 현실"이라고 털어놨다. 그는 이어 "효율적인 CMO 모델이 구축된다면 자연스럽게 CSO(Contract Sales Organization)도 생겨나며 중소 의료기기 기업들이 본격적으로 비지니스 무대에 뛰어들 수 있는 기반들이 마련될 것"이라며 "100개 기업들이 100개의 방식으로 제조, 유통, 판매하던 방식을 버리고 이렇게 힘을 합쳐야 세계 무대에서 경쟁력을 가질 수 있다"고 강조했다. 의료기기 유통 구조 또한 연장선상에서 대형 유통업체의 지원 방안을 강구하고 있다. 제조의 선진화를 위해 CMO가 필요하다면 유통의 선진화를 위해서는 대형 유통업체의 탄생이 필연적이라는 것이 유 회장의 지적. 지금과 같이 각 기업들이 병의원과 약국, 간납사, 대리점, 소매상까지 모든 유통 채널을 일일히 관리하는 방식으로는 절대로 산업의 발전을 도모할 수 없다는 것이다. 유철욱 회장은 "실제로 국내 의료기기 기업들의 유통 비용을 보면 평균 25% 수준으로 타 기업에 비해 월등하게 높은 비중을 차지하고 있다"며 "한 의료기관에서 30개의 치료재료를 쓴다면 여기에 납품하는 30개의 기업들이 각자 차량과 인력을 모두 구비하고 있기 때문"이라고 꼬집었다. 이어 그는 "더욱이 의료기관, 간납사, 대리점, 유통 업체 등이 제각각 유통 마진을 챙겨가면서 기업별로, 품목별로 제각각으로 유통 비용이 책정돼 불필요한 거품이 잔뜩 끼어있다"며 "이 거품을 제거하고 합리적인 유통 채널을 만들어 선진화하는 것이 무엇보다 중요한 과제"라고 지적했다. 그가 지오영과 같은 의약품 유통업체를 주목한 이유도 여기에 있다. 의료기기 산업에도 이같은 유통업체가 생겨난다면 제조기업들이 본연의 업무에 더욱 집중할 수 있지 않겠냐는 판단이다. 유 회장은 "의료기기도 의약품과 같이 대형 유통업체가 생긴다면 기업들은 불필요한 유통 비용을 획기적으로 줄일 수 있으며 이렇게 절감된 금액을 통해 유통 업체는 적절한 마진을 확보할 수 있다"며 "또한 의료기관도 손 쉽게 재고를 파악하는 동시에 보다 편리하게 기기를 주문하고 납품받을 수 있다는 점에서 유통 선진화 방안에 획기적인 전기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 국내 의료기기 기업들이 간납사들의 횡포를 견제하고 유통 마진을 합리화하기 위해 초 대형 유통 전문 업체 설립 지원 방안을 강구하고 있어 주목된다. 의약품의 경우 지오영과 쥴릭 등 대형 도매가 수조원대 유통을 담당하듯 의료기기 분야에서도 이같은 업체가 필요하다는데 뜻을 같이 하고 있는 것. 하지만 의료기기의 경우 의약품과 달리 상당히 복잡한 유통 구조를 가지고 있다는 점에서 현실성이 있을지에 대해서는 논란이 있을 것으로 전망된다. 대형 도매 업체 지원 방안 마련하는 국내 의료기기 기업들 11일 의료산업계에 따르면 국내 의료기기 제조, 수입사들이 유통 마진 합리화와 단일화를 위해 대형 유통 업체 설립과 지원 방안을 검토중인 것으로 파악됐다. 국내 의료기기 기업들이 지오영과 같은 대형 유통 업체를 지원하는 방안을 들고 나왔다. 유철욱 한국의료기기산업협회장은 "의료기기 분야에서도 유통을 전문적으로 담당하는 업체가 필요하다는데 회원사 모두 뜻을 같이하고 있다"며 "협회 차원에서 전문 유통 업체 설립을 지원하는 방안을 검토중"이라고 말했다. 이러한 회원사들의 의지와 뜻을 같이 하는 기업이 의료기기 전문 유통 업체를 만든다면 협회 차원에서 공급 물량을 이 기업에 적극적으로 지원하는 동시에 단체 협약 등을 통해 적정 마진을 보장하겠다는 의지다. 그렇다면 왜 국내 의료기기 기업들이 협회를 중심으로 이처럼 대형 전문 유통 업체의 설립을 지원하고 나선 것일까. 가장 큰 이유는 의료기기 산업의 복잡한 유통 구조에 있다. 의약품과 달리 유통 방식이 다양하다는 점에서 이로 인한 비용이 상당하기 때문이다. 실제로 유통 비용 등을 의미하는 판관비 비중을 보면 국내 기업들의 평균이 10% 초반 정도에 머물지만 의료기기 산업의 경우 평균 25%를 넘어서고 있는 것이 사실이다. 의료기기의 특성상 일반 소매상부터 약국, 대리점, 도매업체, 간납사 등에 각각 직접 납품하는 경우가 많다는 점에서 이 물류 비용을 모두 제조, 수입 기업이 담당해야 하기 때문이다. 또한 도매 업체도 각 지역마다, 품목마다 다양하게 분포돼 있어 비용 편차가 심하며 기업마다 전국 단위 납품을 위해 창고와 지역 담당자 등을 배치해야 하는 부담이 있다. 만약 의약품 분야에 지오영과 같은 대형 도매 업체가 의료기기 산업 분야에도 생긴다면 차라리 여기에 유통 마진을 주는 것이 오히려 더 부담이 적다고 판단하고 있는 셈이다. 간납사 횡포 정면승부도 계산 포함…가납 형태 개선도 기대 특히 이들 기업들은 이같은 대형 유통 업체가 유통 문제를 전담해 줄 경우 본연의 업무인 제조, 수입에 더욱 집중하는 것은 물론 간납사와 의료기관의 불합리한 요구도 일정 부분 해소될 것으로 기대하고 있다. 기업들은 대형 유통업체가 생긴다면 기업과 유통업체, 의료기관간 윈윈이 가능할 것으로 기대하고 있다. 각 의료기기 기업마다 알아서 기기를 유통해야 하는 구조 속에서는 불합리한 요구가 들어와도 대응할 수 없지만 전국적인 물량 전체를 유통하는 업체가 생긴다면 이 부분도 자연스레 해결될 수 있다는 판단이다. 즉 현재 기업마다, 물품마다 유통 마진 등이 제각각인 상황에서 대형 유통 기업 한 군데로 유통 구조를 단일화할 수 있다면 적어도 유통 비용을 예측하는 것은 물론 일괄 납품 형태로 인해 서비스식 끼워팔기나 소분 요구 등을 원천적으로 막을 수 있다는 계산이다. 유철욱 의료기기산업협회장은 "지금 의료기기 기업들의 가장 큰 고충은 의료기관, 간납사, 대리점, 유통 업체 등이 제각각 유통마진을 챙겨가고 있다는 것"이라며 "결국 기업별로, 품목별로 제각각으로 유통 비용이 책정되면서 불필요한 거품이 잔뜩 끼어있다는 의미"라고 설명했다. 이어 그는 "이러한 복잡한 유통 구조를 전문 유통 업체를 통해 단일화만 할 수 있다면 의료기관도, 의료기기 기업들도 모두 윈윈하는 결과를 얻을 수 있다고 본다"며 "이렇게 쌓여진 거품들을 덜어내며 마진을 나눌 수 있기 때문"이라고 덧붙였다. 의료기기 기업들은 이러한 전문 유통 업체가 생기면 현재 기형적으로 운영되고 있는 가납 형태의 납품과 최대 2년까지 길어지는 회전 기일 문제도 자연스럽게 풀릴 것으로 기대하는 분위기다. 실제로 현재 대다수 의료기기 기업들은 의료기관에 물건을 먼저 납품한 뒤 월말 혹은 분기별로 사용량을 체크해 납품 비용을 받는 '가납'형태로 유통을 진행하고 있다. 가령 일단 100개의 기기를 계약금이나 담보 등이 없이 병원에 납품한 뒤 한달 동안 30개를 썼다면 이 부분만 계산서를 끊는 방식이다. 이로 인해 70개의 물건의 보관으로 인한 비용과 분실, 훼손 등에 대한 문제 등을 울며 겨자먹기로 기업들이 담당하고 있던 것이 사실. 또한 실제 물건은 100개가 나갔지만 사용량이 쌓일때까지는 매출을 잡지도 못하는 문제도 빈번했다. 더욱이 의료기관에 필요한 수많은 기기들이 거의 대부분 이러한 방식으로 유통된다는 점에서 사용량을 계산하고 계산서를 끊는 것은 물론 의료기관이나 간납사가 요청할때 마다 곧바로 물건을 납품할 차량과 인원을 상시 배치해야 하는 부담도 있었다. 그러나 만약 전문 유통 업체가 생긴다면 제조, 수입 즉시 이 업체에 물건을 넘기고 대금을 받아 또 다시 제조와 개발에 집중할 수 있을 것이라는 기대감이 있는 셈이다. 유철욱 회장은 "쉽게 말해 한 의료기관에서 20개의 주사기를 쓴다면 여기에 납품하는 20개 기업들이 차량과 인력을 모두 구비하고 있는 셈"이라며 "결국 유통, 도매업체가 있다면 단 하나의 차량으로 한명이 납품을 하면 되는 일을 20개의 차와 20명의 인원이 하고 있다는 의미"라고 지적했다. 이어 그는 "이렇게 소모되는 비용이 많은 만큼 만약 전문 업체가 생긴다면 협회를 통해 각 기업들의 물량을 싹 모아서 마진율을 보장하겠다는 것이 공통된 생각"이라며 "기업들은 가납, 회전 기일 문제를 해결할 수 있고 업체는 유통 마진을 먹을 수 있으며 의료기관은 손 쉽게 재고를 파악하는 동시에 보다 편리하게 기기를 주문하고 납품받을 수 있다는 점에서 모두에게 도움이 될 수 있을 것으로 판단한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)가 식품의약품안전처와 함께 진행한 '슬기로운 의료기기 안전사용 홍보콘텐츠 공모전'에 대한 시상을 진행했다. 지난 3월 15일부터 4월 30일까지 열린 공모전에는 동영상과 그래픽 부문에 총 75개의 작품이 출품됐으며 창의성, 명확성, 충실성, 활용성 등을 기준으로 참가작을 평가해 15개(3개팀, 12명)의 수상작이 선정됐다. 이번 공모전 최고상인 대상에는 '올바른 혈압계 사용'을 감각적인 디자인과 편집으로 국민 누구나 알기 쉽고 간편하게 사용할 수 있도록 안내한 허선아 씨(메디칼파크)에게 돌아갔다. 이에 따라 허선아 씨에게는 식품의약품안전처장 표창과 상금 200만원을 수여됐고 최우수상(부문별 1명), 우수상(부문별 1명), 장려상(부문별 5명) 등의 시상도 각각 이뤄졌다. 허선아 씨는 "상금을 의료 사각지대 취약 계층에게 전달해 공모전 취지처럼 슬기롭고 뜻깊게 사용하겠다"고 말했다. 의료기기산업협회 유철욱 회장은 "공모전을 통해 의료기기 안전사용에 대한 국민적 공감대가 형성된 것 같아 기쁘다"며 "의료기기 산업을 대표하는 단체로서 의료기기 안전사용의 중요성을 널리 알려 국민 건강을 지키는데 더욱 앞장서겠다"고 밝혔다. 한편, 이번 공모전의 수상작은 간행물로 제작돼 식약처 누리집 및 SNS(페이스북, 블로그 등)를 통해 의료기기 안전사용 홍보 캠페인 등에 활용될 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 의료기기 산업이 4차 산업의 핵심으로 부각되면서 수백억원대의 지원 예산이 봇물처럼 쏟아지고 있다. 각 정부 부처가 경쟁적으로 이른바 K-헬스케어 육성을 위한 지원책을 내놓고 있는 것. 이에 대해 의료기기 스타트업 등은 새로운 기회에 대한 기대감을 표출하고 있지만 일각에서는 지나치게 분산된 투자로 인해 실효성이 떨어질 수 있다는 지적도 내놓고 있다. 의료기기 산업에 대한 관심이 집중되면서 정부 예산 지원도 확대되고 있다. 27일 의료산업계에 따르면 지난해 4차 산업 혁명과 코로나 대유행으로 K-헬스케어에 대한 관심이 높아지면서 수백억대에 달하는 정부 지원 사업이 줄을 잇고 있는 것으로 확인됐다. 이러한 기조의 핵심은 역시 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단이다. 과학기술부와 산업통상자원부, 보건복지부 등 주요 부처가 주관하는 대규모 프로젝트인 이 사업은 무려 1조 2천억원이라는 대규모 자금을 굴리며 의료기기 국산화와 스마트 헬스케어 기기 개발을 주도하고 있다. 이처럼 범부처 사업단이 대규모 자금을 들고 시작했지만 각 정부 부처별로 별도의 지원 사업도 활발하게 이뤄지고 있다. 사실상 정부 전 부처가 의료기기 사업에 발을 담궜다고 봐도 과언이 아니다. 일단 기획재정부는 국산 의료기기 활성화 지원 대책을 내놨다. 정부 지원 의료기관을 중심으로 혁신형 의료기기 제품을 선 공급하는 것이 사업의 골자. 마찬가지로 국산 의료기기에 대한 사용자 경험 축적이 목적으로 서울대병원과 세브란스병원, 아주대병원 등 5개 컨소시엄에 정부 예산으로 기기를 지원한 뒤 시판 후 임상시험을 진행하는 제도다. 보건복지부는 국산 의료기기 사용자 평가 지원사업을 통해 31개 과제에 30억원의 예산을 투입한다. 국산 의료기기의 시판 후 임상시험을 지원하는 것이 골자. 이를 위해 의료기관에 1년에 7500만원, 2년에 2억원을 지급해 국산 의료기기를 구입하게 하고 세계적으로 공신력을 가질 수 있는 임상 결과들을 도출하는 것이 목적이다. 중소벤처기업부 등 정부 부처들은 비대면 의료기기 스타트업 지원에 600억원의 예산을 편성해 사업을 시작했다. 원격진료 장비와 인공지능 등을 활용한 비대면 의료기기 분야의 스타트업을 지원하는 이 제도는 오는 28일까지 접수를 받아 기업당 1억 5천만원의 예산과 인허가 업무를 지원하게 된다. 식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원은 차세대 의료기기 전주기 지원사업을 준비중이다. 이 사업은 의료기기 국산화를 추진중인 기업과 디지털 치료제 개발 기업을 대상으로 개발부터 인허가, 수출까지 전주기에 걸쳐 기술 지원과 예산을 투입하는 사업이다. 보건산업진흥원은 의료기기 스타트업들의 상용화를 지원하기 위한 국산 의료기기 사용자 평가 지원사업을 마렴하고 공모에 들어갔다. 이 사업은 인허가를 받았지만 아직까지 상용화 단계에 이르지 못한 의료기기를 대상으로 최대 2억원의 에산을 지원해 대학병원에서 임상시험을 진행하도록 지원하는 제도. 자금이 부족해 임상시험을 진행하지 못하고 있는 스타트업 등에 국내 대학병원과 연계해 임상시험 환경을 제공해 제품 성능에 대한 신뢰도를 축적하고 나아가 수출 판로를 열어주기 위한 것이다. 이렇듯 각 정부 부처가 경쟁적으로 예산과 지원책을 내놓는데 대해 헬스케어 스타트업들은 반길만한 일이라는 의견이 지배적이다. IPO(기업공개)를 추진중인 A기업 대표는 "창업 초창기와 지금의 상황을 비교하면 불과 몇년 사이에 엄청난 격세지감이 느껴진다"며 "현재 운영비의 70% 이상이 정부 지원 과제 등으로 채워질 만큼 각종 예산 지원이 정말 풍부해졌다"고 귀띔했다. 그는 이어 "여기에 모태펀드를 따라 벤처캐피탈 등 투자 회사들의 투자도 활기가 띄면서 지금 상황이라면 기술 하나만 가지고 사실상 창업이 가능할 정도"라며 "오히려 실리콘밸리도 이 정도의 창업 생태계가 갖춰져 있진 않을 것"이라고 전했다. 하지만 일각에서는 이렇게 각 부처들이 경쟁적으로 지원 예산을 마련하는 것이 비효율적이라는 의견도 나오고 있다. 글로벌 경쟁력을 갖춘 헬스케어 유니콘 기업이 나오기 위해서는 분산돼 있는 예산을 한 곳에 몰아 정말 혁신적인 기업에 집중 투자를 하는 것이 바람직하다는 의견이다. 한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 "혁신 의료기기가 지속적으로 시장에 나오고 나아가 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해서는 지금과 같이 여러 부처와 기관 등에 예산이 분산되면 안된다"며 "간접적이고 전시적인 지원으로는 세계적인 경쟁력을 갖춘 기업이 나오기 힘들다"고 지적했다. 이어 그는 "정말로 확실한 혁신 기술을 가진 기업에 직접적이고 집중적으로 예산을 지원하는 마중물 붓기 전략이 더욱 효과적인 정책"이라며 "규제와 예산을 일관되게 유지해야 글로벌 경쟁력을 가진 기업을 만들어낼 수 있다"고 제언했다.